ＧＭＰ超入門セミナー　～ＧＭＰ経験が1年未満の初心者を対象～

株式会社　技術情報協会新井　一彦　氏 55,000円

★ GMPの主旨を十分に理解した上で、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/04/07 (月) 10:30～ 16:30
2025/04/16 (水) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2025/04/15

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】2025年4月7日(月)　【アーカイブ（録画）配信】 2025年4月16日まで受付（視聴期間：4月16日～4月26日まで）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

新井　一彦　氏: C&J　代表

カリキュラム、
プログラム

◆習得できる知識
1．医薬品ＧＭＰの基礎
2．ＧＭＰで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．ＧＭＰに適合した製造管理と品質管理
4．不正製造問題とコンプライアンス
5．医薬品製造業許可
6．ＧＭＰ適合性調査
7．ＧＭＰ省令改正内容の理解

【講座内容】
はじめに　本編に入る前に
１．医薬品とは
　1.1　医薬品の定義
　1.2　医薬品の特殊性

２．日本の法体系とＧＭＰ
　2.1　日本の法体系
　2.2　ＧＭＰ省令と薬局等構造設備規則

３．ＧＭＰとは何だろう？
　3.1　ＧＭＰの前に（5S）
　3.2　ＧＭＰのソフトとハード
　3.3　ＧＭＰの三原則という考え方

４．ＧＭＰの生い立ち
　4.1　ＧＭＰのはじまり（米国）
　4.2　世界の中の日本ＧＭＰの位置付け

５．ＧＭＰは何を求めているのか？
　5.1　ＧＭＰの概念とは？
　5.2　ＧＭＰのとらえ方
　5.3　改正ＧＭＰ省令の公布と施行
　5.4　改正ＧＭＰ省令の条文構成
　5.5　ＧＭＰの理解：まずはこれ！
　5.6　ＧＭＰ事例集2022を活用する

６．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　6.1　コンプライアンスとは
　6.2　品質保証とはどういうことか？

７．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
　7.1　製造における違反例
　7.2　行政の対応

８．繰り返された不正製造問題
　8.1　承認書と製造実態の齟齬
　8.2　福井県による業務停止命令

９．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
　9.1　医薬品製造業許可を取得するための許可要件
　9.2　誰が許可してくれるのか
　9.3　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？

10．ＧＭＰ適合性調査
　10.1　ＧＭＰ適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
　10.2　ＧＭＰ適合性調査の目的
　10.3　ＧＭＰ適合性調査の調査権者
　10.4　どのような指摘を受けるのか？その対応は？
　10.5　ＧＭＰ調査における指摘事例の公表開始（PMDA）

11．ＧＭＰ省令で規定される管理業務

●付録
　初任者が分かり難いグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。