ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法～プロセス設計からオンゴーイングモニタリングまで～

株式会社　技術情報協会宮嶋勝春　氏 55,000円

★リスクマネジメントがもたらした、今後求められるバリデーションの実務！
　これまでと何が違うのか？再バリデーションと何が違う？バリデーション準備・実施に必要となる各種文書とは？

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・GMPとバリデーションの歴史
・規制文書が求めているバリデーションのポイント
・開発段階におけるバリデーションへの取り組み‐特に分析試験法について‐
・治験薬GMP下でのバリデーション
・ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
・知識管理の具体的な取り組み

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/03/28 (金) 10:00～ 16:00

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申込み期間

～ 2025/03/27

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信もしくはアーカイブ配信（いずれかをご選択ください）
・住所：　【Live配信】２０２５年３月２８日（金）10：00～16：00　【アーカイブ（録画）配信】２０２５年４月９日（水）まで申込み受付（視聴期間：4/9～4/19）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

宮嶋勝春　氏: ・専門分野：
薬剤学・製剤学・医薬品開発・製造
・略歴・活動・著書など：
1979年4月‐1983年1月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月‐1985年10月　米国ユタ大学薬学部留学
1995年8月‐2000年2月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所製剤研究部　部長
2000年3月‐2006年3月　テルモ㈱　研究開発センター　主任研究員
2006年4月‐2008年7月　奥羽大学　薬学部　准教授
2008年8月‐2016年5月　武州製薬㈱　製造技術部　部長
2016年6月‐2017年5月　一般社団法人製剤機械技術学会（JSPME）事務局長
2017年6月‐2021年6月　ナノキャリア㈱　研究部　部長
2020年9月‐現在　㈱リボミック　事業開発部

カリキュラム、
プログラム

【講座内容】
１．歴史から振り返る―GMP・バリデーションの起源とそのポイント―
　1）GMPとバリデーションによる品質保証の始まり
　　・過去に何があったのか－GMPとValidationの歴史―
　　・バリデーションはGMPに何をもたらしたか
　　・FDAによる1987年のプロセスバリデーション（PV）ガイドライン
　2）バリデーションの種類と役割り
　　・予測的バリデーションから回顧的バリデーションまで
　　・コンカレントバリデーションは、なぜ必要とされたのか
　　・再バリデーションはなぜ必要だったのか―1987年のPVガイドラインから読み取る―
　3）バリデーション‐残された課題
　　・工程の科学的な理解
２．Risk Management（リスクマネジメント）がもたらした品質保証における新たな考え方　
　１）ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
　　・品質リスクマネジメント‐今までとどこが違うのか‐
　　・品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
　　・リスクマネジメント実践におけるQ&A
　２）ICH Q9 （R1）ガイドラインと主観性の最小化への取り組み
　　・ICH Q9ガイドラインの問題点
　　・製剤開発における主観性とは何か
　　・知識管理が主観性最小化への鍵‐暗黙知から形式知への取り組み-
３．数値からStoryへ―Quality by Design（QbD）がもたらした品質保証の変化―
　　・背景に何があったのか‐バリデーションは機能していなかった？‐
　　・Quality by Designによる製剤開発プロセスのポイント
　　　　―経験からリスクに基づいた製剤設計へ－
　　・Quality by Design・管理戦略、そしてプロセスバリデーションへ
　　・Quality by Design実施上の課題と対応
　　・承認申請書の記載はどう変わったのか―歴史を振り返って考える―
４．規制当局が求めるバリデーションの内容
　1）各規制当局の通知に見るバリデーションのポイント
　　・日本：バリデーション基準からバリデーション指針へ
　　・米国：Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
　　・欧州：EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
　２）バリデーションに求められるライフサイクルを通した取り組み
　　・ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは？
　　　　―Quality by Designのみで品質保証は完結しない？―
　　・Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
　　　　―再バリデーションと何が違う―
５．開発から生産部門への技術移転のポイント‐DesignからQualificationへ‐
　　・“技術移転”から“知識移転”への変化とその意味
　　・製造プロセス移転のポイント
　　・分析試験法移転のポイント
　　・移転時の同等性をどう検証するか
６．バリデーション準備・実施に必要となる各種文書
　　・バリデーションマスタープラン（Master Plan）とは何か
　　・バリデーション計画書と報告書作成のポイント
　　・製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
　　・Logbookの重要性
７．サンプリングで検証するバリデーション
　　・医薬品製造におけるサンプリングの特徴
　　・検討すべきサンプリング上のリスク‐10のリスク‐
　　・均一性試験に見るサンプリングの課題と対応
８．装置に対するバリデーションの取り組み
　　・装置に関するURS、IQ、OP、PQ　
　　・装置の適格性確認－校正・定期点検・日常点検－
　　・労働者の視点から見た装置の安全性－ヒューマンファクターを理解する－
９．開発段階に応じたValidationへの取り組み
　　・開発段階・治験薬GMPにおけるバリデーションへの対応
　　・分析法に関するバリデーション－バリデーションとQualification－
１０．FDA査察におけるバリデーション
　　・査察では何を確認されるのか
　　・Quality by Designに基づく開発・Validationで回答は、どう変わったのか
　　・査察における指摘事項にみるバリデーションの課題
　　・指摘を受けた時の対応例
１１．まとめ
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。