洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定

株式会社　技術情報協会宮嶋勝春　氏 55,000円

★ リスクマネジメントとQuality by Designに基づく洗浄バリデーション
★ サンプリングは、Swab法か、Rinse法？　回収率は何％が求められる？　洗浄性評価におけるTOCの活用

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/01/17 (金) 10:30～ 16:30
2025/01/27 (月) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2025/01/26

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】2025年1月17日(金)　【アーカイブ（録画）配信】 2025年1月27日まで受付（視聴期間：1月27日～2月7日まで）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

宮嶋勝春　氏: (株)パームエックステラピューティクス　CMC/治験薬管理部長

カリキュラム、
プログラム

◆習得できる知識など　
　・規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
　・ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
　・残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
　　‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
　・残留物評価の方法と検討すべき課題（分析方法、回収率など）
　・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
　・プロセスバリデーション　Stage3への対応
　・洗浄バリデーションにおけるTOCの活用
　・バイオ医薬品の洗浄手順

【講座内容】
１．はじめに　-洗浄バリデーションの基礎-
　1.1　回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
　1.2　規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　　1.2.1　JGMPにおける洗浄バリデーション
　　1.2.2　EU GMPにおける洗浄バリデーション
　　1.2.3　cGMP における洗浄バリデーション
　　1.2.4　ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
　　1.2.5　その他情報源

２．洗浄バリデーション実施に必要となる文書
　2.1　バリデーションマスタープランとは
　2.2　マスタープラン作成上の留意点
　　2.2.1　洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　2.2.2　洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　　2.2.3 　洗浄バリデーション実施計画書と報告書
　　2.2.4　マスターバッチレコードと洗浄記録
　　2.2.5　Logbook記載上のポイント

３．リスクマネジメントとQuality by Designに基づく洗浄バリデーション
　3.1　洗浄におけるリスクとは何か
　3.2　Quality by Designに基づく洗浄プロセス開発
　3.3　ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの対応
　　3.3.1　Continued Process Verificationへの対応
　　3.3.2　再バリデーションとContinued Process Verification
　　3.3.3　Continued Process Verificationにどう対応するか

４．ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション
　4.1　ワーストケースアプローチとは何か
　4.2　ワーストケースを利用した洗浄バリデーション‐その考え方‐

５．洗浄バリデーション実施における主な検討事項
　5.1　洗浄バリデーションの評価対象
　5.2　洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　5.3　ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
　　5.3.1　ダーティホールタイムの設定方法
　　5.3.2　クリーンホールドタイムの設定
　　5.3.3　逸脱時の対応
　5.4　残留限度値の設定の考え方
　　5.4.1　10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
　　5.4.2　具体的な計算事例
　　5.4.3　毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
　　5.4.4　目視基準を残留性評価に利用できるか？‐その条件と課題‐
　　5.4.5　バイオ医薬品における残留性評価の考え方
　　5.4.6　治験薬製造への対応
　5.5　サンプリング上の留意点
　　5.5.1 Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか－
　　5.5.2 回収率は、何％が求められるのか　‐評価方法と望ましい回収率とは‐
　　5.5.3 洗浄性評価におけるTOCの活用

６．目視検査員の適格性評価
　6.1 目視でクリーンの意味とは　
　6.2 目視検査員の適格性をどう評価するか

７．バイオ医薬品製造施設における洗浄バリデーション
　7.1　バイオ医薬品製造施設洗浄における特徴と課題
　7.2　残留性をどう評価するか

８．査察プロセスと対応のポイント
　 8.1 査察手順と準備すべき文書
　8.2 回答者が留意すべき事項
　8.3 指摘事項の具体例

９．まとめ

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。