再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション

株式会社　技術情報協会松原　吉紀　氏他 55,000円

★ プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りする！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/02/10 (月) 10:30～ 16:00

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申込み期間

～ 2025/02/07

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません。　
・交通アクセス：　

講師

松原　吉紀　氏: Minaris Regenerative Medicine(株)　生産統括部　製造管理責任者

水谷　学　氏: 大阪大学大学院工学研究科附属フューチャーイノベーションセンター　講師

カリキュラム、
プログラム

＜10:30～12:00＞
１．再生医療等製品の製造における技術移管のポイント
Minaris Regenerative Medicine(株)　生産統括部　製造管理責任者　松原吉紀　氏

【講座主旨】
　　本セミナーでは、承認取得実績のあるCDMOの立場から、再生医療等製品の製造における技術移管の重要なポイントに焦点を当て、GCTP製造開始までのプロセスを解説します。技術移管の各ステップを具体的に説明し、経験から得た勘違いが起こりやすい誤解についても明らかにします。さらに、プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りしていきます。

【講演項目】
１．研究開発ステージと商用製造の違い
２．商用製造開始までのプロセス
３．技術移管のステップ
４．技術移管におけるよくある誤解
５．技術移管の重要ポイント
６．結論

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＜13:00～16:00＞
２．再生医療等製品のバリデーション・ベリフィケーションのポイント
大阪大学大学院工学研究科附属フューチャーイノベーションセンター　講師　水谷　学　氏

【講座主旨】
　　再生医療等製品（細胞加工製品）は、細胞を評価する技術が未熟なため、工程変更後の結果より製品の同等性／同質性を評価することが困難であり、バリデーション設計においても工夫が必要となる。本セミナーでは、細胞加工製品のGMP（GCTP）に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップなどを考慮した、製造工程開発とバリデーション設計の考え方を解説する。

【講演項目】
１．再生医療等製品（細胞加工製品）の特徴
　1.1　新モダリティ製品と細胞加工製品の違い
　1.2　細胞加工製品の製造工程開発に関する考え方
　1.3　治験前から開始する細胞加工製品の製造工程開発

２．製品のライフサイクルを考慮した製品開発
　2.1　製品開発
　2.2　製品設計と機能設計
　2.3　生産設計と製造工程開発

３．製造・品質システムの構築
　3.1　製造管理と品質管理
　3.2　製造所からの出荷の管理
　3.3　バリデーション設計
　3.4　標準作業手順書（SOP）と製造再現性
　3.5　構造設備設計と工程安定化

４．製造工程開発の実施手順
　4.1　細胞製造性の理解
　4.2　機能設計時における留意すべき要素の扱い
　4.3　製造工程開発における物質特性の位置づけ
　4.4　製造工程開発におけるプロセスパラメータの位置づけ
　4.5　生産計画と製造工程開発の関係性に関する考慮

５．構造設備設計について
　5.1　バリデーションと構造設備設計
　5.2　適格性評価の考え方
　5.3　無菌操作環境構築について
　5.4　構造設備設計の典型例とその課題

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。