試験検査室管理におけるＧＭＰ対応の重点チェックポイント

株式会社　技術情報協会脇坂盛雄　氏 55,000円

★単なる分析評価や統計解析だけに終わらない、真のＱＣ・ＱＡに求められる役割、業務とは？

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・GMP省令が求めるQC業務
・年次安定性試験
・・OOS/OOTの管理運用
・全梱の同一性調査
・データインテグリティ
・日本薬局方

セミナーの対象者はこんな方です

初級ＱＣ・ＱＡ担当者

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/02/14 (金) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2025/02/13

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信もしくはアーカイブ配信（いずれかをご選択ください）
・住所：　【Live配信】２月１４日（金）10：30～16：30　【アーカイブ（録画）配信】２月２６日（水）まで申込み受付（視聴期間：2/26～3/7）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

脇坂盛雄　氏

カリキュラム、
プログラム

【講座内容】
１．GMPとは何か
２．公定書を知る
３．日本薬局方改訂時の対応
４．分析バリデーションのいろいろ
５．知っておきたい統計の知識
６．分析能パラメータ(Validation Characteristics)
７．分析方法の基本を知る
８．OOS/OOT管理など
９．サンプリング室の管理
１０．サンプリングの考え方と方法
１１．生データ/記録/ログ管理
１２．試験検査のレビュー
１３．安定性モニタリングの実施と問題点
１４．原料及び資材メーカーの管理
１５．製品品質照査の内，試験検査に関する項目について
１６．試験の委託時の取決め事項作成
１７．試薬/器具/標準品の管理
１８．試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
１９．保管方法（必要によりミニチュアの作成）
２０．ハード面のポイント
２１．全梱包の同一性確認
２２．均質性の確認
２３．確認試験の簡便法
２４．PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
２５PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備（試験絡み）
２６．PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
２７．データインテグリティ対応
２８．FDAのWarning Letter/データインテグリティ
２９．QCの役割
３０．本来の「評価する部署」としての役割にシフトする効率化　　
３１．人が創る品質/Quality Culture（FDA）
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。