現役、元PMDA担当者が語る遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

株式会社　技術情報協会櫻井陽氏他 66,000円

★品質、安全性、有効性、各々の視点での薬事・申請対応での留意点とは？

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/01/17 (金) 10:00～ 17:00

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申込み期間

～ 2025/01/16

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

30名

受講料

66,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】２０２５年１月１７日（金）10：00～17：00　【アーカイブ（録画）配信】２０２５年１月２８日（火）まで申込み受付（視聴期間：1/28～2/6）
・交通アクセス：　※会場での講義は行いません

講師

櫻井陽氏

野中瑞穂　氏: ・学位：博士 (医学)
・経歴
元(独)医薬品医療機器総合機構
(独) 医薬品医療機器総合機構では、医薬品や再生医療等製品の審査関連業務並びにICH S12ガイドライン作成等に従事。
現在は住友ファーマ株式会社にて、開発薬事業務に従事。
FIRM規制制度部会

久米晃啓　氏: 元 (独)医薬品医療機器総合機構

カリキュラム、
プログラム

（10:00～12:00）
【第１部】遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント
(独)医薬品医療機器総合機構　スペシャリスト（バイオ品質担当）　櫻井陽氏

【講座内容】
１．はじめに
２．既承認の遺伝子治療用製品等について
３．品質審査のポイントについて
3.1 一般的な審査のポイントについて
3.2 ウイルスベクター特有の論点について
４．カルタヘナ審査のポイントについて
５．さいごに
【質疑応答】
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（12:45～14:45）
【第２部】遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価
住友ファーマ(株)　開発薬事部　野中瑞穂　氏
（元 (独)医薬品医療機器総合機構）

【講座内容】
１．はじめに
２．遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
2.1 非臨床安全性試験
1)一般毒性評価
2)遺伝子組込み評価
3)腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
4)生殖発生毒性試験
5)免疫毒性評価
6)増殖性ウイルス出現の可能性の評価
2.2 ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
３．細胞加工製品の非臨床安全性評価
3.1 一般毒性試験
3.2 造腫瘍性試験
3.3 非細胞成分・製造工程由来不純物の安全性評価
【質疑応答】
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（15:00～17:00）
【第３部】遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント
(株)アールピーエム　経営企画室、自治医科大学附属病院　臨床研究センター　久米晃啓　氏
（元 (独)医薬品医療機器総合機構）

【講座内容】
１．はじめに
２．再生医療等製品と遺伝子治療用製品
３．品質，非臨床
3.1 品質
3.2 非臨床
４．治験
4.1 臨床試験デザイン，評価項目
4.2 再生医療等製品の臨床試験
５．早期承認促進制度の活用
5.1 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
5.2 先駆的再生医療等製品の指定制度
5.3 特定用途再生医療再生医療等製品の指定制度
5.4 条件及び期限付承認制度
６．スムーズな承認取得に向けて
７．展望と課題
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。