効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方　～規制要件を踏まえた監査証跡対応へのヒント～

株式会社　技術情報協会蜂谷達雄氏 55,000円

★ 過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒント！
★ 誰が、いつ、何をレビューする？　求められるレビューとはどんなものか？

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/12/06 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/12/05

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】2024年12月6日(金)　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

蜂谷達雄氏: 電子規制対応アドバイザー MBA

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　　データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

◆習得できる知識
　・データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
　・電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
　・監査証跡とは何か
　・データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
　・監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

【講座内容】

１．監査証跡とは
　・紙データの場合
　・電子データの場合

２．データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
　・電子記録規制対応要件
　・データインテグリティ対応要件

３．CSV対応における監査証跡
　・システムへの実装
　・バリデーションの観点から
　・運用中の機能
　・運用段階SOPにおける記載

４．監査証跡レビュー概説
　・その目的・意味・本質とは
　・ガイダンス等のおける記載
　・位置づけ
　・タイミング
　・レビュー者
　・持つべき基本姿勢は

５．監査証跡レビュー対応の実際：効率化を目指して
　・実施方法
　・どこをレビューするか
　・実施結果の残し方
　・効率的な実施方法の一例
　・分析機器データの監査証跡レビュー例
　・過剰な対応を避けるには
　・レビュー手順のSOP

６．監査証跡に関連する規制当局指摘事項例

７．その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
　・監査証跡の実装がないシステムの対応
　・データインテグリティ実践のガイド
　・PIC/Sにおける考え方
　・GMP事例集（2022年版）
　ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介

８．まとめ：監査証跡への期待

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。