若手現場従業員のためのＧＭＰ基礎講座

株式会社　技術情報協会高木肇　氏 66,000円

☆若手従業員のクオリティカルチャーの下地を築くために！ＧＭＰのコンセプトやＱＲＭの要件を分かりやすく解説！
☆求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点が学べる！
☆「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策を学ぶ！現場への意識付けは若いうちから！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/08/30 (金) 10:30～ 16:30
2024/09/03 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/08/23

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

66,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】２０２４年８月３０日（金）、９月３日（火）両日とも10：30～16：30　【アーカイブ（録画）配信】２０２４年９月１１日（水）まで申込み受付（視聴期間：9/11～9/24）　※お申し込み時にLive配信、アーカイブ配信いずれのご希望かを明記ください
・交通アクセス：　

講師

高木肇　氏: 専門分野
　医薬品の工業化研究とバリデーション
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内外の食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援や講演を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
GMPを実践しているはずの企業が品質不正事問題を起こしているのはなぜか。GMP省令に書いてあることさえ実行していればよいとのルールベースの論理が社内にまん延しているからではないか。一般的にGMPの基礎講座といえば、条文解説の形式がとられるが、若手現場作業員こそGMPの「根」となる「医薬品品質システム(PQS)」をまず理解すべきである。GMPの理念を理解しないままに「枝葉」の条文の一字一句を追っても適正品質の医薬品を安定提供することはできない。この視点でGMPを解説する講座である。

【講座内容】
◆１日目◆
１．GMP用語とGMPの制定背景
２．我が国の薬事法体系
３．医薬品品質システム（PQS）とは
４．品質リスクマネジメント（QRM）とは
５．品質不正問題と再発防止策
６．品質保証部門（QA）とは
７．バリデーションとは
【質疑応答】

◆２日目◆
１．人はミスをする動物
２．ミス防止にSOPは必須
３．始業点検/終業点検は重要
４．ミスを誘引する悪いSOPの例
５．SOPの作成手順
６．製造指図記録書の作成手順
７．データの信頼性確保
８．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
９．実効性のある自己点検とは
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。