マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション

株式会社　技術情報協会吉野　麦氏他 55,000円

★ 「医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点や
　　　ＧＭＰの観点から求められる要件など、具体的な事例で解説！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/07/30 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/07/29

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません。　
・交通アクセス：　

講師

吉野　麦氏: 千代田エクスワンエンジニアリング(株)　ライフサイエンスプロジェクト本部　生産設備ユニット　ユニット長

島　一己氏: ファルマハイジーンサポート　代表

カリキュラム、
プログラム

＜10:30～12:30＞
１．医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計
千代田エクスワンエンジニアリング(株)　吉野　麦氏

【講座主旨】
　多品目製造を可能にする『マルチパーパスプラント』について、医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例紹介を通して解説していきます。

【講演内容】
１．医薬品の種類と製造方法
　①原薬と製剤の違い
　②原薬の製造方法
　③製剤の種類について（固形製剤、注射剤、軟膏・クリーム、点眼）
　④固形製剤の製造方法

２．医薬品製造企業の種類と特徴
　①新薬製造工場
　②後発医薬品（ジェネリック）製造工場
　③医薬品製造受託機関（CMO）製造工場

３．製造方法によるマルチパーパス化
　①同時多品目製造方法について
　②キャンペーン切替製造について
　③交差汚染の発生メカニズム
　④洗浄作業と重要性

４．原薬工場におけるマルチパーパスプラント設計
　①高分子原薬（バイオ原薬）工場のマルチパーパス化
　②低分子原薬工場のマルチパーパス化

５．製剤工場におけるマルチパーパスプラント設計
　①固形製剤工場のマルチパーパス化
　②半固形製剤（軟膏・クリーム）工場のマルチパーパス化

６．まとめ

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＜13:30～16:30＞
２．共用設備での改正GMP省令による洗浄バリデーション
ファルマハイジーンサポート　代表　島　一己氏

【講座主旨】
・共用設備では交叉汚染防止のための洗浄が必須である。改正GMP省令では，PIC/S GMPとの整合性を図る観点から，「科学的な根拠にもとづく毒性学的評価」による洗浄バリデーションのアプローチを導入している。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値(HBEL)」である。

・本セミナーでは，改正GMP省令の内容を概観したうえで，HBELの設定，HBELに基づく洗浄管理，目視検査，今後の洗浄実務・洗浄バリデーションの流れ， PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

【講演内容】

１．改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
　1.1　改正趣旨
　1.2　洗浄バリデーションの方向性
　1.3　交叉汚染防止
　1.4　専用化要件
　1.5　省令が適用されない物質の共用製造の可否
　1.6　GMP事例集（2022年）
　1.7　今後の洗浄実務に要求されること

２．健康ベース曝露限界値
　2.1　概要
　2.2　健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
　2.3　健康ベース曝露限界値の計算式
　2.4　補正係数の設定
　2.5　毒性データが限定されている場合の対処
　2.6　中分子，高分子などの新規モダリティへの対応
　2.7　健康ベース曝露限界値のバラつき　
　2.8　健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項

３．健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理
　3.1　洗浄閾値の計算式と用語
　3.2　洗浄閾値の意味合い
　3.3　製品非接触部における洗浄管理基準
　3.4　間接製品接触部における洗浄管理基準

４．目視検査
　4.1　目視検査の位置付け
　4.2　目視で検出できるレベル
　4.3　目視検出限界の設定方法論
　4.4　目視検出限界をめぐる課題
　4.5　目視検査を唯一の基準とすることの議論

５．今後の洗浄実務
　5.1　基本的な評価指標
　5.2　今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
　5.3　洗浄バリデーションの流れ
　5.4　テストランの回数
　5.5　洗浄の目標設定について
　5.6　分析機器について

６．洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
　6.1　PIC/S　健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
　6.2　PIC/S　健康ベース曝露限界値設定ガイドライン　Q&A 　
　6.3　PIC/S 査察官ガイド～共用設備における交叉汚染防止備忘録
　6.4　PIC/S　査察官ガイド～ HBEL評価文書／ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。