ニトロソアミン類（前駆体を含む）の分析法と生成リスクの評価

株式会社　技術情報協会菊野　秩　氏他 60,500円

★ 製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析、検出下限・試料調製法の注意点
★ ニトロソアミン類生成原因アミン10種の一斉分析法

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/07/25 (木) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/07/24

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

60,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません。　
・交通アクセス：　

講師

菊野　秩　氏: (株)医薬品不純物安全性評価研究所（総括）代表取締役社長兼 CEO

軸丸　裕介　氏: アジレント・テクノロジー(株)　クロマトグラフィー・質量分析テクニカル部門　アプリケーションスペシャリスト

リ　シンペン　氏: DFEファーマ(株)　営業　テクニカルマネージャー

香川千乃　氏: 沢井製薬(株)　物性研究部物性Ⅲグループ　グループマネージャー

福田昭平　氏: 東和薬品(株)　R＆D本部　分析技術統括部　原薬分析部　自製原薬分析課

カリキュラム、
プログラム

＜10:30～12:00＞
１．Hazard面から見た日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在
(株)医薬品不純物安全性評価研究所　菊野　秩　氏

【講演項目】
・日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の概要
　　-欧州におけるニトロソアミン類規制内容
　　-米国におけるニトロソアミン類規制内容
　　-日本におけるニトロソアミン類規制内容

・ニトロソアミン類の評価と管理の方法

・ニトロソアミン類の最新情報

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＜13:00～13:40＞
２．製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析
アジレント・テクノロジー(株)　軸丸　裕介　氏

【講演項目】
１．ニトロソアミンの概要
　　　医薬品中不純物としてのニトロソアミンの扱いと、
　　　これまでに知られている発生過程について紹介します。

２．水質基準項目における亜硝酸態窒素の測定
　　　これまでに、厚生労働省省令により水質基準項目として
　　　亜硝酸態窒素の基準値が設定されています。
　　　設定の経緯について紹介します。

３．亜硝酸イオンの測定例
　　　今回はLC/MSを用いた実際の測定方法と、
　　　検出下限や試料調製法などの注意点について紹介します。

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＜13:50～14:30＞
３．医薬品におけるニトロソアミン類の生成リスクの軽減を支援するモデリングツール
DFEファーマ(株)　リ　シンペン　氏

【講演項目】
・規制上の課題
・軽減戦略の比較
・事例研究：理論的なニトロソアミン生成に及ぼす添加剤の亜硝酸塩レベルの影響
・DFEファーマのリスク軽減への支援

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＜14:40～15:30＞
４．反応性NOxの定量方法及びニトロソ化合物の生成を抑制した製剤
沢井製薬(株)　香川千乃　氏

【講演項目】
１．ニトロソアミン類の混入リスク評価の課題

２．反応性NOX量を指標としたリスクアセスメント手法の確立
　・初期リスク評価
　・添加剤中の反応性NOX量の評価及びデータベース化

３．後発医薬品開発におけるニトロソアミン管理戦略の策定
　・モデル製剤での検証
　・管理戦略の策定

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＜15:40～16:30＞
５．ニトロソアミン類生成原因アミン10種の一斉分析法の開発　～東和アミンアプローチ～
東和薬品(株)　福田昭平　氏

【講演項目】
１．ニトロソアミン類混入リスク評価における原薬中残留アミン分析の利点

２．HS-GC/MSによる分析法開発の経緯と課題

３．LC-MS/MSによる分析法開発の経緯

４．東和アミンアプローチが抱える課題と今後の展望

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。