海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

株式会社　技術情報協会西手　夕香里　氏 55,000円

★ 工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/07/12 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/07/11

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

西手　夕香里　氏: シミックファーマサイエンス(株)　信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。

◆習得できる知識◆
　　・GMP査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
　　・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
　　・英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
　　・効果的なバックルームの運用について理解する
　　・SME の対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
　　・査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる

【講演内容】

■本テーマ関連規制・ガイドライン
・21 CFR 11, 210/211, 82

１）査察の流れ

１．オープニングプレゼンテーション
　-出席者リスト
　-概要説明
　-質疑応答
２．ツアー（倉庫）
　-入庫時の確認
　-サンプリング
　-受入検査
　-不適合品の隔離
　-ステータス表示
　-温度マップ
３．ツアー（製造ライン）
　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　-IPC ラボ、用水／空調、機械室
４．ツアー（QC ラボ）
　-検体の受領、保管
　-標準品、参考品, 試薬の保管
　-データインテグリティ
　-安定性試験
　-微生物試験室
５．文書レビュー
　-品質システム関連
　-製造関連
　-バリデーション関連
　-品質指標
　-ベンダー管理
　-自己点検
　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
６．査察への備え
　-SME のトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　-Visual aids の準備
　-通訳の選定
　-会場の準備
　-バックヤードの体制整備

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。