新人のための分析法バリデーション基礎講座

株式会社　技術情報協会高橋　謙一　氏 55,000円

★ 分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータ定義、評価方法および実施例について解説！

★ ＩＣＨ-Ｑ２新しいガイドラインについて要点を説明します！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/07/10 (水) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/07/09

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

高橋　謙一　氏: （同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。

◆習得できる知識◆
　１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義
　２．分析能パラメータの評価方法
　３．分析法バリデーションの実施例
　４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
　５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点

【講演内容】
１．分析法バリデーションの基礎
　1-1　分析法バリデーションとは
　1-2　試験法の信頼性と分析法バリデーション
　1-3　データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
　1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
　1-5　日本薬局方の分析法バリデーション
　1-6　ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）
　1-7　その他のガイドライン

２．分析法バリデーションの実施
　2-1　検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）
　2-2　特異性
　　（1）　特異性とは
　　（2）　評価方法
　2-3　直線性
　　（1）　直線性とは
　　（2）　評価方法
　2-4　範囲
　　（1）　範囲とは
　　（2）　評価方法
　2-5　真度
　　（1）　真度とは
　　（2）　評価方法
　2-6　精度
　　（1）　精度とは
　　　　　・併行精度
　　　　　・室内再現精度
　　（2）　併行精度の評価方法
　　（3）　室内再現精度の評価方法
　　（4）　併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
　2-7　検出限界
　　（1）　検出限界とは
　　（2）　評価方法
　2-8　定量限界
　　（1）　定量限界とは
　　（2）　評価方法

３．分析法バリデーションの実施例
　3-1　ＬＣ分離に関する頑健性検討
　3-2　確認試験
　3-3　LCによる類縁物質（不純物）の定量
　3-4　LCによる有効成分（含量）の定量

４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
　4-1　当局の見解
　4-2　特異性
　4-3　直線性
　4-4　真度
　4-5　併行精度
　4-6　室内再現精度

５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。