分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター脇坂盛雄氏 55,000円

～知っておきたい統計知識から分析能パラメータ、分析方法の設定など実務のポイントを解説～

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の問題があった。

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている意味を理解できていなかったようである。

本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深め、小林化工の問題点がわかる試験者になっていただきたい。

分析バリデーションは新規申請資料の試験方法設定時に必須になる。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

・分析バリデーション（メソッドバリデーション）を知る
・分析パラメーターを知る
・分析バリデーションに必要な統計的な知識を得る
・分析方法の基本を学ぶ
・分析で注意すべき基本を知る
・官能検査での注意事項
・標準品管理
・データインテグリティ

セミナーの対象者はこんな方です

必要な予備知識

予備知識は不要

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/09/12 (木) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/09/11

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

脇坂盛雄氏: （株）ミノファーゲン製薬　顧問

1979年4月にエーザイ（株）に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、
信頼性保証本部　品質保証部　　統轄部長　品質保証責任者（品責）を経て
定年退職後、現職に至る。

カリキュラム、
プログラム

実際は申請だけでなく、日常の試験検査や品質トラブル解決のための新しい評価方法確立、洗浄バリデーショの試験方法作成、官能検査の実施など、多くの場面で重要な役割を担っている。

また、分析バリデーションには統計的な知識も必要になる。

分析バリエーションに関係する規格設定の考え方についても紹介する。

医薬品開発・製造では分析そのものへの知識があって実際に意味ある試験方法ができ、問題への対応が可能となる。そのための基本から総合的に学ぶ機会としたい。その他、官能検査、標準品管理についても説明する。

　・安定性試験の予測と対応
　・官能検査は訓練/認定がバリデーション
　・海外製造品で問題になる注射剤不溶性異物試験
　・匂い
　・試験における標準品、試薬/試液管理
　・試験ミスによる製品回収/欠品リスクの事例
　・最近のPMDAによる試験不備による製品回収
　・試験に関係するデータインテグリティとFDAによるWarning Letter
最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介する。

事前にご質問を送付いただけるとセミナーの中で説明させていただきます。ご遠慮なくお寄せ下さい。

品質トラブルが発生した時、分析の基本知識は必須です。QCの結果を100％信用していると大きなトラブルを招きかねません。QAの方で分析の経験がない方にも知っておいて欲しい基本的な内容を網羅しています。

分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題にきちんと対応できる学びにしています。

プログラム
　１．分析バリデーションは何故必要か
　２．分析バリデーションのいろいろ
　３．知っておきたい統計の知識
　４．分析能パラメータ(Validation Characteristics)
　５．分析方法の基本を知る
　６．標準品の設定と管理
　７．分析バリデーションとサンプリングの関係
　８．分析方法の設定事例
　９．分析方法の失敗事例
　10．OOS発生時のラボエラー調査
　11．代替試験方法使用時の注意事項
　12．日本薬局方（JP）変更時並びに新規収載時の対応
　13．分析バラツキと規格設定の考え方
　14．安定性試験の経年低下防止
　15．FDAの査察/Warning Letterとデータインテグリティ（DI）
　16．PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと
　17．小林化工の事例から学ぶ
　18．QCで防ぎたい品質トラブル
　19.　試験者の教育訓練と認定
　20．試験の不正を防ぐために
　21．人が創る品質/FDAのQuality Culture

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　・ICH2Q分析バリデーション
　（平成7年7月20日薬審第755号審査課長通知＆平成9年10月28日医薬審第338号一部改正）

■講演中のキーワード
　・ICH2Q
　・分析バリデーション（メソッドバリデーション）
　・分析パラメーター
　・代替試験法
　・試験者の認定制度
　・標準品の管理

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

スケジュール

10：30～12：00　講義1
12：00～12：45　昼食休憩
12：45～14：20　講義2
14：20～14：30　休憩
14：30～16：20　講義3
16：20～16：30　質疑応答

※前後する可能性がございます。ご了承ください。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。