医薬品製造現場におけるQuality　Culture醸成とCAPAの推進

株式会社　技術情報協会高木肇　氏 55,000円

☆異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法
☆ 正しい逸脱への対応法、効率的な社内運用法とは？
☆ 「一変・軽微」等、判断が難しい部分にいかに対応する？製造所としての考え方、適切な対処法を学ぶ！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/08/02 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/08/01

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

高木肇　氏: NPO-QAセンター　作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。
つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。
このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS（医薬品品質システム）活動を要請する。
すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠ぺいする企業体質（Quality　culture）では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

【講座内容】
１．医薬品品質システム(PQS)とは
２．法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
３．責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは
４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)
５．変更管理の対象
６．変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
6.2 変更管理システムが機能しないのは
6.3 変更不首尾事例
７．変更管理とバリデーション
８．変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲
９．逸脱管理と異常管理
9.1 逸脱とは?　異常も逸脱？
9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3 「異常」への対処法
１０．逸脱管理業務
10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
10.2 OOSの処置
１１．逸脱の重大性区分
11.1 重大な逸脱例
１２．構造設備によるトラブルと対処例
12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
12.2 3つの保全体制を組み合わせる
12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4 あるべき教育訓練
１３．人由来のトラブルと対処例
13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
13.2 エラーが発生したときの確認事項
13.3 駄目なSOP/指図書の例
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。