CSV超入門【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター蜂谷達雄氏 55,000円

～“なぜCSVが必要か”から“最新トレンド”まで～

～昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす～

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。

本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。

さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇 ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
〇 CSVは何か？なぜ必要なのか？
〇 CSV手法の基礎
〇 CSVの最新トレンド

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/08/08 (木) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/08/07

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

・会場名：　本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所：　【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
・交通アクセス：　会場での参加はございません。

講師

蜂谷達雄氏: 電子規制対応アドバイザー

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．ER/ESの基礎
　　・ライフサイエンス領域における規制対応とは
　　・電子システム利用に際しての大原則
　　・データの電子化のリスク
　　・電磁的記録の基本要件
　　・リスクベースアプローチ
　　・ 21 CFR Part11
　　・厚生労働省ER/ES指針
　　・真正性要件対応

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　　・そもそもバリデーションとは
　　・ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
　　・ CSVとは　
　　・何に基づいてCSVを行うべきなのか
　　・ CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
　　・ PIC/S　Annex11
　　・厚生労働省　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・システムアセスメント
　　・ GAMP 5
　　・サプライヤの活用
　　・ソフトウェアのカテゴリ分類
　　・ Vモデルとは
　　・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動
　　・バリデーションの責任分担
　　・システム導入の際の役割分担
　　・準備フェーズ
　　・コンセプト（構想）フェーズ
　　・プロジェクトフェーズ（計画・開発・検証；URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか）
　　・運用フェーズ（各種運用管理）
　　・リタイアメントフェーズ（廃棄、データ移行）

４．各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門（業務部門）の主な役割

５．ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例

６．CSV関連のニュートレンド
　　・ GAMP5 2nd Edition.
　　・ CSA（Computer Software Assurance）
　　・ Annex11改定

７．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　　・研究領域での対応は？
　　・ CMC領域での対応は？
　　・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　　・供給者のシステムテストの利用は？
　　・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　　・要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　　・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　　・スプレッドシートのCSVは？
　　・クラウドサービスのCSVは？　
　　・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
　　
　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。