ＧＭＰマネジメントレビューの上手な進め方・実践～実務の効率化・実効性を高める運用法～

株式会社　技術情報協会矢野圭一　氏 49,500円

★いかに円滑かつ実効的なマネジメントレビューを進めるか？
　事務局、運営担当者としての社内調整、ファシリテーションのコツ！
★判断を偏らせない資料の正確性、視覚的に分かりやすい、判断の助けとなる資料作りのポイント！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/05/16 (金) 13:00～ 17:00

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申込み期間

～ 2025/05/15

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信もしくはアーカイブ配信（いずれかをご選択ください）
【Live配信】２０２５年５月１６日（金）13：00～17：00　【アーカイブ（録画）配信】２０２５年５月２８日（水）まで申込み受付（視聴期間：5/28～6/6）　※会場での講義は行いません。

講師

矢野圭一　氏: 専門分野：品質マネジメントシステム
略歴・活動・著書など：
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV、データ完全性、品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちした対策による組織課題の解決に取り組んでいる。

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
GMP省令の改正に伴い、医薬品品質マネジメントレビューの導入、責任役員 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置が要件となった。しかしながら、昨今の不正製造事案から，企業の経営陣あるいは製造所の責任者が法令違反を把握しながらも，改善策を講じてこなかった状況が調査報告書で謳われており、変更管理やCAPAなどの品質システムの運用が形骸化している側面が明らかになった。
品質システム運用を形骸化させないためには、経営陣は受け身で製造所からの報告を受けるだけでなく、品質マネジメントレビューに積極的に参加し、品質システムの改善に直接的に関与すると共に、責任役員及び品質保証部門の関与が継続的改善のためにますます重要となってきている。
さらに、国際的にも医薬品製造における記録の捏造、改ざんといった不正事案を背景として、全社的な品質文化の醸成とデータ完全性の確保に向けた取組みが強く求められている。国内においても改正GMP施行後に積極的な取り組みが議論されているものの、企業の抱えている現実の制約や課題のために理想と現実の狭間で苦労されている企業も多い。
このセミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説する。

【講座内容】
１．医薬品品質システム(PQS)の目的と狙い
・ICHQ10医薬品品質システム制定の背景
・改正GMP省令と経営陣の責務
・責任役員の責務
・QAの機能
２．PQS運用の現状と課題
・組織間のコミュニケーション
・教育訓練の実効性
・変更管理とバイアス
・CAPAの有効性
・自己点検と機会
３．PQSのPDCAとマネジメントレビュー(MR)
・製品品質のMRと品質システムのMR
・知識管理としてのリスクマネジメント
・品質目標と改善に繋がるKPI
・製品品質照査は形骸化していないか
４．MR（マネジメントレビュー）のインプット
・責任役員の役割
・事務局（QA）によるファシリテーション
・判断を偏らせない資料の正確性
・視覚的に分かりやすい、判断の助けとなる資料作り
５．MRのアウトプットと継続的改善
・部門のリスクマネジメントシステムへの取り込み
・QAは監視からコーチングへ
・「なぜ」と「リスク」が語れる組織風土
・品質文化醸成の成熟度評価ツールの利用
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。