試験部門（QC）における監査証跡とそのレビュー方法

株式会社　技術情報協会荻本　浩三　氏 49,500円

★ 分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法
★ 記録された監査証跡の効率的なレビュー方法について解説！

会場

講師

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特典

お知らせ

開催日時

2025/04/25 (金) 13:00～ 17:00
2025/05/09 (金) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2025/05/08

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信
【Live配信】2025年4月25日(金)　【アーカイブ（録画）配信】 2025年5月9日まで受付（視聴期間：5月9日～5月19日まで）　※会場での講義は行いません。

講師

荻本　浩三　氏

カリキュラム、
プログラム

【講座趣旨】
　規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

◆習得できる知識
　・監査証跡とそのレビューの必要性
　・監査証跡の種類・分類
　・監査証跡の取得方法
　・監査証跡レビューの方法
　・データインテグリティ

【講座内容】
１．監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1.1 製品品質の確保
　1.2 データの信頼性
　1.3 改正GMP省令
２．PIC/S GMPガイドライン
　2.1 Annex 11 コンピューター化システム
３．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
　3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
　3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)
４．データインテグリティ対応のポイント
　4.1 基本的な認識不足の問題
　4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
　4.3 試験業務の信頼性の問題
　4.4 試験業務における性善説と性悪説
　4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
５．分析機器における監査証跡の種類
　5.1 分析システムの操作ログ
　5.2 データの操作・変更ログ
　5.3 分析シーケンスの記録
６．分析機器における監査証跡の取得方法
　6.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
　6.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
７．監査証跡のレビュー方法
　7.1 分析システムを利用したレビュー
　7.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
　7.3 レビューの実施タイミング
８．監査証跡のレビューにおけるポイント
　8.1 ミスの発見
　8.2 不正な行為の発見
　8.3 予期されないデータの発見
９．監査証跡のレビュー後の対応・対策
10. まとめ

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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