洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

株式会社　技術情報協会高平正行氏 55,000円

★残留値の評価方法は？残留許容値の設定方法とは？どの残留限度値を採用すればいいのか？

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/02/04 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2025/02/03

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信もしくはアーカイブ配信（いずれかをご選択ください）
【Live配信】２０２５年２月４日（火）10：30～16：30　【アーカイブ（録画）配信】２月１４日（金）まで申込み受付（視聴期間：2/14～2/24）　※会場での講義は行いません。

講師

高平正行氏: 専門分野医薬品製造および品質管理、プロセス化学
略歴・活動・
著書など主な経歴：
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
1994年5月　同金ヶ崎工場製造管理者、同製薬研究所
2004年4月～2011年11月同信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカーエースジャパン取締役
2016年6月　　エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社　提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職

カリキュラム、
プログラム

【講座内容】
１．洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
　　「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
1.6 改正GMP省令（R3年8月1日施行）第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
２．洗浄バリデーションのリスク評価と残留許容の算出・設定の考え方、サンプリング等
2.1 洗浄工程のリスク評価・管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
　・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli　Lilly社残留基準値の設定根拠）
　・PDE（一日暴露許容量）の算出
　・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
　・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
　・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
　・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
2.7 ニトロソアミン類問題を踏まえた封じ込めと洗浄バリデーション
３．ダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法
　3.1 DHT, CHT
3.2 バイオフィルムや非接薬部分の洗浄対応
４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（TOC測定,PHなど）の併用、妥当性評価
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
５．3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
　・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
６．洗浄バリデーションの手順書（SOP）及び計画書・報告書作について
７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
　・ワーストケースアプローチとグルーピング
８．βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
8.1　原薬GMPガイドライン、PIC/S　GMPにおける交叉汚染の防止
8.2 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
8.3　高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
8.4　封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
8.5　交叉汚染防止と封じ込め設備（2022年版GMP事例集）について
8.6　試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
９．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品（βラクタム系抗生物質などを含む）の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
9.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1）
9.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
　　　（事例2：FDAへの質問と回答）
１０．まとめ
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。