分析法バリデーションの申請対策とＣＴＤへの記載法

株式会社　技術情報協会芦澤一英　氏 &nb... 55,000円

★ 承認申請を成功させる分析法バリデーションの実施法とは？その申請しょでの記載留意点とは？

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お知らせ

開催日時

2024/11/06 (水) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/11/05

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信
　　

講師

芦澤一英　氏

高橋謙一　氏

カリキュラム、
プログラム

（10:30～12:00）
【第１部】承認申請をふまえた分析法バリデーションの実施・対策
(独)医薬品医療機器総合機構、局方・ICH 物性試験法委員　芦澤一英　氏

【講座主旨】
新薬承認申請（NDA）は、医薬品提供者が新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。その目的は規制当局の審査官が候補薬剤の完全な履歴を確立するために十分な情報を提供することである。米国FDAにおいても日本でもほぼ同様の手順で新薬承認申請がおこなわれている。
本講演では、『承認申請についてふまえた分析法バリデーションの実施・対策』について説明する。

【講座内容】
１．分析法バリデーションに関する実施項目
２．特異性（Specificity）
　・確認試験（Identification）
　・定量法と純度試験　
３．直線性（Linearity）　
　直線関係が認められる場合、最小二乗法による回帰直線の計算などの統計的手法を用いて測定結果を評価する。分析値と試料濃度との直線関係を得るためには、回帰分析前にデータを数学的に変換する必要があることもある。回帰直線からは、直線性の程度を数学的に評価するための情報が得られる。
４．範囲（Range）　
規定すべき範囲は、通常、直線性を検討することによって導かれ、分析法が適用される目的に依存する。
５．真度（Accuracy）　
真度は、分析法の規定する範囲全域にわたって、立証される必要がある。　
・定量法　
・不純物（定量試験）
６．精度（Precision）
・併行精度（Repeatability）
・室内再現精度（Intermediate precision）
・室間再現精度（Reproducibility）　
７．検出限界（Detection limit）
８．定量限界（Quantitation limit）
９．頑健性（Robustness）
頑健性は、分析法を開発する段階において検討しておくべきであり、その評価方法は開発しようとする分析法のタイプに依存する。頑健性は、分析条件を故意に変動させたときの分析法の信頼性を表す。もし、測定値が分析条件の変動の影響を受け易いようであれば、分析条件を適切に制御する方法を考慮するか、あるいは、そのことを分析法の中に注意事項として盛り込む必要がある。頑健性を評価することによってシステム適合性に関する一連のパラメータ（例えば、分離度）を確立することができる。これらのパラメータを確認することによって、日常の分析において分析法の妥当性が維持されていることを保証できる。
１０．システム適合性試験（System suitability testing）
【質疑応答】
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（13:00～16:30）
【第２部】ＣＴＤにおける分析法・分析法バリデーションの記載
KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋謙一　氏

【講座主旨】
コモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）は、医薬品等の承認申請書に添付すべき資料として位置づけられ、申請書とともに提出し、審査を受けます。ＣＴＤに書かれた分析法および分析法バリデーションも同時に審査を受け、記載内容に不備があった場合には照会が発出され、全体の審査が遅れることになります。
今回は、ＣＴＤにおいて不備がないような分析法および分析法バリデーションの書き方について解説します。

【講座内容】
１．CTDとは
　・CTDと「申請資料の信頼性の基準」
　・CTDと申請書
　・CTDの構成
　・CTDにおける分析法・分析法バリデーション
　・適切なＣＴＤの作成
２．分析法（規格及び試験方法）の記載
　・規格
　・性状
　・確認試験
　・純度試験　（重金属、ハロゲン化物、類縁物質、乾燥減量、強熱残分）
　・定量法
　・標準物質
　・試薬・試液
　・備考
３．定量法、類縁物質の分析法バリデーションの記載
　・特異性
　・直線性
　・範囲
　・真度
　・精度（併行精度、室内再現精度、室間再現精度）
　・定量限界および検出限界
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

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2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

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