コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の効率的な実施法　～何をどこまでするか？効率化実現へのヒント～

株式会社　技術情報協会蜂谷達雄氏 55,000円

★　CSVの本質を理解する！ CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/09/13 (金) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/09/12

主催会社

株式会社　技術情報協会

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信
【Live配信】2024年9月13日(金)　※会場での講義は行いません。

講師

蜂谷達雄氏: 電子規制対応アドバイザー MBA

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。

◆習得できる知識
　・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
　・CSVの本質
　・CSV効率化のための考え方
　・CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント

【講座内容】

１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？

２．電子化に伴うリスク及びその対応
　・電子記録規制要件
　・データインテグリティ対応
　・システムへの対応（CSV）

３．CSVの基礎振り返り
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・CSV活動の主なポイント
　・システムライフサイクルにおける主な活動

４．CSV活動の本質
　・始まりはURS
　・主体は規制対象組織
　・リスク評価
　・バリデーション計画策定
　・文書化

５．CSV効率化のための考え方
　・リスクベースアプローチ
　・クリティカルシンキング
　・CSA

６．効率的なCSVへのヒント
　6.1 実施体制
　6.2 要件定義
　6.3 テスト実施
　　　・トレーサビリティマトリクス
　　　・テスト（検証）環境
　　　・省略／兼用
　　　・自動化
　　　・エビデンス
　　　・カテゴリ分類
　6.4 運用フェーズ
　　　・手順書／計画書
　　　・定期的レビュー
　　　・データの取り扱い
　　　・教育訓練
　　　・障害・変更管理対応
　　　・BCP対応
　6.5 全般
　　　・規制・ガイダンス対応
　　　・サプライヤの利用
　　　・システムのクラウド利用
　　　・対応体制
　　　・設備・機器の点検
　　　・文書承認・格納の電子化
　　　・コミュニケーション
　　　・既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
　　　・CSV文書の平易化
　　　・CSV文書の定型化／標準化
　　　・DXによる可能性
　その他

７．これからのCSV

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。