GMP文書、記録のデータインテグリティ対応　～特に、紙媒体から電子化に移行するノウハウについて～

株式会社　技術情報協会松本博明氏 55,000円

★　紙媒体、電子媒体の双方が適用される「ハイブリッドシステム」の運用を可能にする！
★　実際の運用面について具体例を交えて説明、「行ってはいけないこと」とは？

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/10/15 (火) 10:30～ 16:30
2024/10/24 (木) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2024/10/23

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

Zoomを利用したLive配信
【Live配信】2024年10月15日(火)　【アーカイブ（録画）配信】 2024年10月24日まで受付（視聴期間：10月24日～11月4日まで）　※会場での講義は行いません。

講師

松本博明氏: (株)Office貴席　代表取締役

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　データインテグリティは、品質マネジメントシステム（QMS）の文書化において最も基礎的、かつ重要なテーマです。QMSの運用は、データインテグリティをいかに確保できているかどうかで、その信頼性が大きく変わります。本講座では、データインテグリティの意図するものの理解から実際の運用面について具体例を交えて説明するとともに、「行ってはいけないこと」への理解を深めます。更に、紙媒体及び電子媒体の双方が適用される「ハイブリッドシステム」の運用を可能にします。

◆習得できる知識
　・データインテグリティがクローズアップされてきた経緯を理解できます。
　・データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
　・データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
　・紙媒体、及び電子媒体の平行使用について、どのようにしてお互いのデータインテグリティを確保していくのかを理解できるようになります。
　・行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。
　・経営者、各組織の長、実務担当者に対し、データインテグリティに関する教育を行うことができます。

【講座内容】

１．データインテグリティとは何か
　1.1　データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説）
　1.2　データインテグリティがクローズアップされてた背景
　1.3　データインテグリティに使用される用語の定義
２．データインテグリティに関するガイドライン
　2.1　ＧＭＰにおけるデータインテグリティ
　2.2　ＩＳＯにおけるデータインテグリティ
　2.3　ＰＩＣＳガイドライン（PI 041-1）
３．データインテグリティの要求事項（要素）
　3.1　Attributable：帰属性
　3.2　Legible：判読性
　3.3　Contemporaneous：同時記録性
　3.4　Original ：原本性
　3.5　Accurate：正確性
　3.6　Complete：完全性
　3.7　Consistent：一貫性
　3.8　Enduring：永続性
　3.9　Available when needed：利用可能性
　3.10「真正性の証明（真正コピー）」とは何か
４．データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント
　4.1　データガバナンスとは何か
　4.2　データインテグリティをマネジメントするということとは
５．紙媒体のデータインテグリティ
　5.1　記録紙の作成、配布、維持管理
　5.2　手書きによる記録と修正
　5.3　記録のダブルチェック方法
　5.4　電子機器より直接印字した記録
　5.5　オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
　5.6　紙媒体による監査証跡
６．コンピュータ化システムのデータインテグリティ
　6.1　医薬品質システムの構成とコンピュータ化システムの管理
　6.2　コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
　6.3　バリデーションと保守
　6.4　リスクアセスメントの実施
　6.5　定期的なシステム評価
　6.6　データ転送
　6.7　システムセキュリティ
　6.8　電子化システムの監査証跡
　6.9　電子データのレビュー、保管、廃棄
７．ハイブリッドシステムの管理（紙媒体から電子媒体への移行）
８．アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
９．データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
　9.1　FDAによる指摘事項例
　9.2　EMAによる指摘事項例
　9.3　PMDAによる指摘事項例
１０．データインテグリティの欠陥の修正

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。