GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向

株式会社　技術情報協会松山琴音　氏 55,000円

★ ICH-E6/E8の改正ポイントと現場への落とし込みを解説！
★ DCTや患者市民参画などの新しい治験最新情報満載！

会場

講師

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特典

お知らせ

開催日時

2024/01/25 (木) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/01/24

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

松山琴音　氏: 日本医科大学　医療管理学　特任教授

カリキュラム、
プログラム

■　プログラム

【講座主旨】
　ICH　E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質を確保するために、どのような品質マネジメントを行い、具体化するべきかについて、最新の知見を交えて解説致します。

◆習得できる知識◆
　・最新のICHガイドラインに関する動向
　・Quality by Designアプローチ
　・品質マネジメントとリスクベースドアプローチ
　・治験実施段階での質確保に向けた取り組み
　・治験DX化の潮流について
　・患者市民参画について

【講演内容】

・GCP省令について
・GCPの基本
・治験実施に関連する最新のICHガイドラインの解説?GCP近代化について
・リスクベーストアプローチとQuality by Designアプローチについて
・E6R3時代の治験等実務を行う上での留意点
・治験実務への適切な質の組み込み?GCP違反の重大性と防止策
・Decentralized Clinical Trialや患者市民参画などの新たな治験の潮流

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。