化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター深澤宏氏 55,000円

☆リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。

本セミナーの趣旨は以下のとおりである。
　・講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
　・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する．
　・化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る．品質保証は製販業の業務範囲，しっかり品質保証するにはどうしたらよいか．品質監査の重要性について述べる．

委託先との関係は様々である。
　１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
　２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
　３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/04/11 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2025/04/10

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

深澤宏氏: （株）ウテナ技術顧問

昭和52年4月　株式会社小林コーセー（現株式会社コーセー）入社
平成04年7月　株式会社アルビオンに転籍
平成29年4月　株式会社ウテナへ（現職：常務執行役員　開発統括部長）入社

カリキュラム、
プログラム

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

・品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
・CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

セミナーは4部構成となっている．

プログラム

１．はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
　　１．１日本の製造業の衰退と化粧品産業の現状
　　１．２化粧品規制の変遷
　　１．３製造業者（GMP）と製販業者（GQP）の関係（守備範囲）
　　１．４製・販分離の弊害

２．化粧品GMP概論
　　２．１ GMPの基礎
　　２．２化粧品GMPの変遷
　　２．３ ISO22716(化粧品GMP)の概要
　　２．４ GMPの認証制度
　　２．５化粧品GMPの運営方法
　　２．６化粧品GMPと医薬品GMP
　　２．７包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

３．品質監査の活用（製造品質を確保するために）
　　３．１品質監査の目的
　　３．２内部監査と第2者監査の違い
　　３．３品質監査の計画と準備
　　３．４品質監査チェックシート
　　３，５品質監査の着眼点
　　３，６各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
　　３，７衛生管理
　　３．８書類監査
　　３．９異常処理
　　３．１０改善指示
　　３．１１品質監査報告
　　３．１２品質監査の留意点
　　３．１３リスクベースで行う品質監査
　　３．１４製造所のリスク管理
　　３．１５品質監査での指摘事項
　　　- 都道府県の指摘事項（添付）
　　　- 京都府の指摘事項（添付）
　　　- 埼玉県の指摘事項（画面投影）
　　　- PMDAのGMP指摘事項（画面投影参照）

４．化粧品の品質保証
　　４．１はじめに
　　　- プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
　　　- ICHが目指している新しいパラダイム
　　　- ICH　Qトリオの概要
　　　- FDAのプロセスバリデーションとICH　Qトリオの関係
　　４．２製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8　R2)－QbDを用いた設計開発モデル－
　　４．３品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
　　４．４品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
　　４．５リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
　　４．６ハインリッヒの法則
　　４．７変更管理の重要性
　　４．８ GMPの限界
　　４．９ヒューマンエラーの防止策
　　４．１０技術者の心得と社会の役割
　　４．１１リスクマネジメントの難しさ
　　４．１２継続改善のすすめ

まとめ

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時に備考欄にご住所などをご記入ください。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。