試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター脇坂盛雄氏 55,000円

～無通告査察に備えて試験検査室で注意することなど実務ポイントを解説～

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置、苦情は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。

また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な具体的な事例（教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など）を紹介します。

小林化工の健康被害問題はOOSを正しく理解していれば防ぐことができました。それも紹介します。日医工でもOOSに関する指摘がありました（第三者委員会概略版）。

PMDAは無通告査察では安定性モニタリング、OOS、記録の確認に注力しています。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/12/16 (月) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/12/13

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

脇坂盛雄氏: （株）ミノファーゲン製薬　顧問

1979年4月にエーザイ（株）に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、
信頼性保証本部　品質保証部　　統轄部長　品質保証責任者（品責）を経て
定年退職後、現職に至る。

カリキュラム、
プログラム

また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。2022年GMP事例集のサンプリング箇所が変更になっており、QCの独立性を強く求めています。それも紹介します。

最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。日本の企業も大きな問題になっています。それについても最近の話題を紹介します。また、今問題になっている無通告査察の実態とその対応についても紹介します。

FDAのOOSガイダンスが5月に改訂されました。その翻訳も紹介します。

FDAの遠隔地規制評価（RRA）とそのQ&Aガイダンスについて紹介します。

品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。

プログラム

初めに

無通告査察に備えて、試験検査室で注意すること

【１】試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
　　１．OOS/OOTについて
　　２．ラボエラー調査
　　３．製造工程の調査
　　４．再試験実施の問題点
　　５．再サンプリング時の問題点
　　６．よくある質問
　　７．OOSが棄却できなかった時の対応　
　　８．外部試験委託先のOOS/OOTの管理
　　９．OOSで頭を悩ました事例
　　10．査察時のOOS/OOTの確認
　　11．ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
　　12．安定性モニタリングの実施（25℃×60%）のOOS対応
　　13．試験方法の変更

【２】PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応
　　１．PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
　　２．PIC/S-GMPガイドライン　Annex８「サンプリング」
　　３．全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
　　４．製造所の実施状況とPIC/S　GMPガイドライン対応方針
　　５．全梱包の同一性の確認　
　　６．均質性の確認
　　７．確認試験の簡便法
　　８．まとめ（製造所の実際の方法案）
　　９．サンプリングでの保証に関する基礎知識

【３】PMDA＆FDAの査察とOOS等試験検査に関して　
　　１．PMDA
　　２．FDA
　　３．無通告査察対応

【４】人が創る品質/Quality Cultureの醸成

スケジュール

10：30～12：00　講義1
12：00～12：50　昼食休憩
12：50～14：20　講義2
14：20～14：30　休憩
14：30～16：15　講義3
16：15～16：30　質疑応答

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

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セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。