医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター安田研一氏 49,500円

☆設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点を習得いただけます！

医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。

本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

・法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。
・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。
・設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点が習得できる。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/11/25 (月) 13:00～ 16:00

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申込み期間

～ 2024/11/22

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

安田研一氏: フリーランスコンサルタント

【元テルモ(株)】

•1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、
商品企画・商品開発・生産技術を中心に、
マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。
研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。
また、最後の５年間は自治体に出向し
プロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、
５年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ；６件を含む計25件の事業化を達成。

•2019年4月～現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。

カリキュラム、
プログラム

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　　1-1 医療分野のビジネス環境
　　1-2 三関門突破の駆動力
　　1-3 失敗の主な要因（一般論）
　　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　　2-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　　2-2 ニーズ認識～着想
　　2-3 コンセプトと原理開発
　　2-4 知的財産権に関する留意点
　　2-5 マーケット分析
　　2-6 価格構造と目標原価
　　2-7 要求事項の調査・整理
　　2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性

３．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　　3-1 設計開発の目的と基本スタンス
　　3-2 承認申請・審査の概要
　　3-3 QMSの概要
　　　- QMS省令
　　　- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　　- QMS理解の秘訣
　　　- 業態とQMS・GVP
　　　- 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　　- FDA QMSRとQSIT
　　3-4 世界標準はスクベースアプローチ
　　　- リスクベースアプローチとは
　　　- リスクマネジメント
　　　- ユーザビリティエンジニアリング
　　3-5 設計管理について
　　3-6 設計開発プロセス
　　　- 設計開発の手順（ブレークダウン）
　　　- リスクマネジメントの実際
　　　- 設計インプット
　　　- 製品要求仕様書の項目例
　　　- 設計開発計画書の記述内容例
　　　- 製品標準書
　　　- レビュー等の実施要領
　　　- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　　- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　　- 設計移管
　　　- 設計開発ファイル
　　　- 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　　- SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
　　　- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　　3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

４．Key Takeaways（まとめ）
　　4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
　　4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
　　4-3 Yes we can！

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。