化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター早川雄一氏 55,000円

化粧品・医薬部外品業界への参入を検討されている方、関連業務を担当して間もない方にもおすすめ！
必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務とは？分かりやすく解説！

消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、国内外で発見した魅力的な原材料・製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。

化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となる品目であり、参入までには様々なハードルが設けられています。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。

他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/03/04 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2025/03/03

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

講師

早川雄一氏: 早川行政書士事務所　代表

同志社大学工学部を卒業後、製薬会社にて学術，市販後調査実施責任者、化粧品会社で本社統括室　薬事・法務担当として総括製造販売責任者，責任技術者，試験開発室長，セミナーのプロジェクトリーダー等を担当。平成21年に兵庫県西宮市で行政書士事務所を開業し、現在、薬機法（旧・薬事法）・広告法務専門の行政書士として活動中。平成27年度特定行政書士法定研修考査合格。平成29年・30年度　兵庫県行政書士会阪神支部理事（業務研修担当）。令和1年・2年度　兵庫県行政書士会理事（法規部次長）。令和3年・4年度　兵庫県行政書士会理事（総務部次長）。令和5年・6年度兵庫県行政書士会理事（法規部部長）。

カリキュラム、
プログラム

本講座では、化粧品・医薬部外品に関する業務を担当されて間もない方や、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方等を主な対象として、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。

プログラム

１．序論・薬機法の基礎概要
　1-1. 化粧品・医薬部外品の定義
　1-2. 標榜できる効能効果
　1-3. 必要な行政手続きの概要
　1-4. 雑品として販売できるもの

２．薬機法の業許可制度
　2-1. 「許可」とは
　2-2. 製造業許可
　　2-2-1許可の種類
　　2-2-2許可の要件
　　2-2-3申請書及び添付書類
　　2-2-4求められる実務内容
　2-3. 製造販売業許可
　　2-3-1許可の要件
　2-3-2申請書及び添付書類
　　2-3-3求められる実務内容
　2-4. 申請・実地調査時の注意点

３. 事業者が遵守すべき省令
　3-1. 薬機法施行規則
　3-2. GQP省令
　3-3. GVP省令
　3-4. GMP省令

４．薬機法における成分規制
　4-1. 化粧品
　　4-1-1化粧品基準
　　4-1-2化粧品に配合可能な医薬品の成分
　　4-1-3医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
　　4-1-4その他、関わる法令等
　4-2. 医薬部外品
　　4-2-1原料規格
　　4-2-2有効成分・添加物
　　4-2-3製造販売承認基準
　　4-2-4その他、関わる法令等

５．製造販売手続き
　5-1. 製造販売届
　5-2. 製造販売承認

６．製品表示
　6-1. 薬機法
　6-2. 公正競争規約
　6-3. その他、関わる法令等

７．発売後の業務
　7-1. 安全性情報の収集・報告
　7-2. 行政機関への対応
　7-3. 製品回収の判断
　7-4. 広告の作成
　7-5. その他、各手順書・各記録書の作成等

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