わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター高木肇氏 55,000円

どのような製造指図書、SOPが作業者に受け入れられやすいのか？　経験事例から解説！

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。

あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。

一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。

不適切なSOPでは当然適切な実地訓練（OJT）も期待できない。

ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/02/19 (水) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2025/02/18

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

高木肇氏: 医薬品GMP教育支援センター代表

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．人はミスをする動物
　　1.1 人の性癖
　　1.2 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
　　1.3 ミスした作業者への対応を間違えると隠ぺい・データ改ざんに走る
　　1.4 再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にSOPは必須
　　2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
　　2.2 ミスを防ぐ「五箇条」
　　2.3 教えられていないと（SOPがないと）こんなことが
　　2.4 あるべき更衣関連の教育訓練内容

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　　3.1 ミスには二種類ある
　　3.2 ミスが発生したときに確認すべきこと
　　3.3 SOPを読ますだけでは限界がある
　　3.4 理由・根拠を教へ納得させる

４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
　　4.1 GMPはルールベースからリスクベースに進化
　　4.2 企業の自立・自律が要請されている
　　4.3 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動が必須
　　4.4 PQSとは継続的リスク抽出と改善活動
　　4.5 改善活動のためにはＱＲＭスキルが必須
　　4.6 「知識管理」とは3つの知性の活用
　　4.7 あるべき教育訓練
　　4.8 教育訓練の実効性はどのように評価するか

５．SOPの作成手順
　　5.1 SOP作成の６原則
　　5.2 SOPの作成前に現状の作業内容の見直しを(見える化等)
　　5.3 SOPへの記載項目と作成手順

６．製造指図記録書の作成手順
　　6.1 製造指図記録書の望ましいフォーマット
　　6.2 製造指図書の記載事項
　　6.3 SOPと指図記録書の関係(製造指図書はSOPの省略版)
　　6.4 時刻管理の重要性
　　6.5 ミスを誘引しない工夫
　　6.6 逸脱管理と異常管理は分ける(小さな異常を無視しない。記録に残す)

７．記録書の留意点
　　7.1 なぜ品質不正問題が発生するのか
　　7.2 変更ルールの明確化と迅速化(ICH-Q12ガイドライン)
　　7.3 データインティグリティとは
　　7.4 記録の要件であるALCOA＋は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
　　7.5 データガバナンスの不備例

【質疑応答】

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セミナー参加費
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銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

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お知らせ

・資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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