滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター山瀬豊氏 55,000円

新人、初心者向けに、滅菌、滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説！

規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説！

滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです！

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに　実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。

また、今後　食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

■受講後、習得できること
・滅菌の基礎
・滅菌バリデーションの要求事項
・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・改正　日本薬局方
・ISO 滅菌バリデーション規格、

セミナーの対象者はこんな方です

・これから滅菌製品等を考える方
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・滅菌工程の監査等　対応者

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2025/02/05 (水) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2025/01/29

主催会社

株式会社R&D支援センター

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

講師

山瀬豊氏: 価値創造＆バリデーション支援センター　代表

1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞

カリキュラム、
プログラム

1.滅菌の基礎
　1-1.滅菌関連の用語と定義
　1-2. 無菌性保証
　1-3微生物試験の判別、測定
　1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.滅菌バリデーションの基礎
　2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
　2-2. DQ,IQ,OQ.PQ
　2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
　　　湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
　2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
　2-6.外部内部監査のポイントと留意点

3.滅菌バリデーション事例　(電子線滅菌)
　3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
　3-2. 製品性能の適格性確認
　　(素材への影響確認、最大許容線量決定)
　3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
　　(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
　3-4. 滅菌線量の決定　(Log式法、ISO11137)
　3-4. 稼働性能の適格性確認　(設備のバリデーション)
　3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
　3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
　3-6. 定期的バリデーション

4. 滅菌関連の技術情報
　4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
　4-2. 滅菌関連の回収事例
　4-3. 滅菌関連の力量教育
　4-4. EOG滅菌の環境管理
　4-5. その他

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。