再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター小久保亙氏 55,000円

・通常の医療用医薬品開発との相違点と留意点とは？
・製品規格におけるバラつきと変更の管理とは？

再生医療等製品は従来の医薬品とは異なる、細胞を利用する新しい分野の医療製品であり、近年の目覚ましい研究開発の成果として承認品目も増え続けている。

細胞製品の特長として比較的品質のばらつきが大きい傾向が挙げられるが、この違いを踏まえて許認可の法整備が着実に進められており、治験薬の製造においてはこの法律に則って安全性・有効性・品質を確保していくことが求められる。

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について学習する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇再生医療等製品の治験薬製造の概略
〇通常の医療用医薬品開発との相違点と留意点
〇 GCTP/GMPに準拠した製造工程
〇治験薬製造に際して起こり得るトラブルへの対応と対策

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/09/30 (月) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/09/24

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

小久保亙氏: ファーン・コンサルティングオフィス　代表

1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業
1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了
1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物薬剤学部門で製剤開発に従事
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル（製剤）の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管　理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立

カリキュラム、
プログラム

1　はじめに

2　再生医療等製品とは

3　承認済み及び開発中の再生医療等製品

4　再生医療等製品を構成する細胞について

5　再生医療等製品の開発・（治験薬）製造にかかわる法律・ガイドライン
　　5-1 薬機法（GQP/GMP/GCTP/QMS）
　　5-2 無菌操作・無菌医薬品の製造に関する指針
　　5-3 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
　　5-4 医薬品医療機器総合機構で実施される対面助言、事前面談

6　再生医療等製品の製造工程と注意点
　　6-1 原料（細胞）の扱い
　　6-2 原料細胞の受入れ・保管・バンク作成
　　6-3 生物原料（生物由来原料基準）
　　6-4 原材料（器具）
　　6-5 受入検査
　　6-6 原材料の保管
　　6-7 製造準備（チェンジオーバー）
　　6-8 無菌操作・無菌製造
　　6-9 原料・材料の準備
　　6-10 細胞のハンドリング（アイソレータ―）
　　6-11 細胞の増殖
　　6-12 細胞の評価
　　6-13 細胞の回収・洗浄
　　6-14 製品容器への細胞の分注
　　6-15 ラベリング
　　6-16 製品の凍結
　　6-17 製品の保管・運搬
　　6-18 製品の評価
　　6-19 治験用プロトコル（製剤の溶解・ハンドリング）の作製

7　再生医療等製品治験薬製造のポイント
　　7-1 製品規格（バラつきと変更の管理）
　　7-2 製造所の設計
　　7-3 組織・運営体制の構築
　　7-4 基準書・手順書の作製と運用
　　7-5 機器管理
　　7-6 清掃・異物対策
　　7-7 記録書の作成と運用
　　7-8 教育訓練
　　7-9 バリデーションとベリフィケーション
　　7-10 逸脱事項への対応
　　7-11 OOS-OOT
　　7-12 CAPA
　　7-13 変更管理
　　7-14 製造法の大きな変更
　　7-15 QbD・DSの考え方
　　7-16 工程管理
　　7-17 環境管理
　　7-18 人的管理
　　7-19 品質管理
　　7-20 品質保証
　　7-21 自主点検
　　7-22 リスクマネジメントの重要性

8　おわりに

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

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銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。