医薬品の品質保証（QA）/品質管理（QC）における具体的対応手法【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター廣瀬正明氏 49,500円

〇品質保証は何をどのように保証するのか？
〇クオリティカルチャーの抱える課題についても解説！

医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その当たり前が当たり前ではなくなってきている。

原因には様々なものがあげられるが、「これまで作れていたものが作れない」といった、製造の根本を揺るがすものまである。

本セミナーでは、現状を振り返ると共に、製造管理と品質管理に対する品質保証の基本を学び、医薬品製造に王道はあるのか、について考察するとともに、クオリティカルチャーの重要性を再確認する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

・製造現場の状況把握
・品質管理の現場状況把握
・品質保証は何をどのように保証するのか
・クオリティカルチャーの抱える課題

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/09/27 (金) 12:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/09/26

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

廣瀬正明氏: アクチュアライズ(株)　事業開発部長/ネクスレッジ(株)　国際事業部長

1985年3月　大阪大学　理学部　化学科　卒業
1987年3月　大阪大学大学院　理学研究科　有機化学専攻前期課程（修士）
1987年4月　(株)ミドリ十字　入社
2022年4月　田辺三菱製薬(株)　退社
2022年5月　ネクスレッジ(株)　入社
2022年8月　アクチュアライズ(株)　入社

カリキュラム、
プログラム

１　製造管理と品質管理と品質保証の関係
　　１-１　製造管理、品質管理、品質保証の概略
　　１-２　いつも同じ味のカレーライスを作るには

２　止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
　　２-１　医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
　　２-２　行政処分事例
　　２-３　関連団体の動き
　　２-４　薬機法の概要

３　製造管理
　　３-１　製造所におけるGMP組織
　　３-２　製造販売承認書の製造欄を見る（原薬、製剤、包装）
　　３-３　製造指図記録書

４　品質管理
　　４-１　品質管理の現場事情
　　４-２　日本薬局方
　　４-３　QC七つ道具によるデータ解釈
　　４-４　データインテグリティ
　　４-５　品質不正

５　品質保証
　　５-１　品質保証に関する重要三役
　　５-２　製造管理者
　　５-３　職員
　　５-４　医薬品製品標準書
　　５-５　手順書等
　　５-６　製造業者との取決め
　　５-７　安定性モニタリング
　　５-８　製品品質の照査
　　５-９　原料等の供給者の管理
　　５-１０　外部委託業者の管理
　　５-１１　製造所からの出荷管理
　　５-１２　適正な製造管理及び品質管理の確保
　　５-１３　変更の管理
　　５-１４　逸脱の管理
　　５-１５　品質情報と品質不良処理
　　５-１６　回収等の処理
　　５-１７　自己点検
　　５-１８　教育訓練
　　５-１９　文書及び記録の管理

６　クオリティカルチャーと医薬品製造の王道
　　６-１　クオリティカルチャー
　　６-２　医薬品製造の王道

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。